미국 - 이크바리 뉴스 통신사
Hims & Hers, 규제 조사 후 위조 체중 감량 알약 철회
비만 치료제를 포함한 건강 및 웰빙 제품의 선도적인 온라인 플랫폼인 Hims & Hers는 토요일에 Novo Nordisk의 인기 있는 체중 감량 약물 Wegovy의 저렴한 복합 버전 판매를 중단하기로 결정했다고 발표했습니다. 이 결정은 연방 규제 당국이 해당 제품이 불법적이고 잠재적으로 안전하지 않을 수 있다는 심각한 우려를 제기한 직후에 내려졌으며, 이는 복합 의약품 및 소비자 안전에 대한 지속적인 논쟁에서 중요한 순간을 나타냅니다.
이 회사는 목요일에 새로운 제품을 출시했지만, 즉시 업계 이해 관계자와 정부 관리 모두로부터 강한 반발을 불러일으켰습니다. 금요일까지 보건복지부의 최고 변호사인 마이크 스튜어트(Mike Stuart)는 X(이전 트위터)에 자신의 사무실이 의약품 판매를 규제하는 연방 법률 위반 가능성으로 인해 Hims를 법무부에 회부했다고 공개적으로 밝혔습니다. 이러한 고위급 회부는 제품의 시장 진출 및 구성과 관련된 규제 우려의 심각성을 강조했습니다.
Read Also
성명에서 Hims & Hers는 알약을 철회하기로 한 결정이 “업계 전반의 이해 관계자들과의 건설적인 대화” 후에 이루어졌다고 밝혔습니다. 이는 제품 출시 및 제형이 상당한 규정 준수 및 윤리적 문제를 야기한다는 업계 관계자 및 규제 기관 간의 광범위한 합의가 있었음을 시사합니다. 신속한 철회는 추가적인 법적 및 평판 손상을 피하기 위해 강한 압력 속에서 전략적 후퇴를 반영합니다.
Hims & Hers는 Novo Nordisk의 Wegovy 경구용 신제품에 대한 소비자 수요 급증을 활용하려고 분명히 시도했습니다. 태블릿 형태는 역사적으로 주로 주사제를 통해 이용 가능했던 이 인기 있는 약물에 대한 훨씬 더 큰 시장을 열 것으로 예상됩니다. 1월 초 출시 이후 약 170,000명이 브랜드 Wegovy 알약을 구매했으며, 일반적으로 첫 달에 149달러, 이후 매월 199달러로 책정되며, 종종 소비자가 자비로 지불합니다.
또 다른 복잡성을 더하자면, Novo Nordisk의 Wegovy 알약은 환자들이 특정 의약품에 대한 최저 가격을 찾도록 돕기 위해 고안된 새로운 정부 이니셔티브인 TrumpRx에 눈에 띄게 소개되었습니다. 그러나 트럼프 전 대통령이 목요일 저녁에 TrumpRx 사이트를 공개하기 불과 몇 시간 전, Hims & Hers는 이 발표를 선점했습니다. 회사는 Novo 알약의 복합 버전이 첫 달에 49달러, 그 이후에는 99달러로 훨씬 저렴하게 판매될 것이라고 발표하여 정부가 홍보하는 가격을 효과적으로 낮추고 직접적인 시장 경쟁을 유발했습니다.
식품의약품안전처(FDA)는 급증하는 논란에 신속하게 개입했습니다. 같은 날 저녁, FDA 국장 마티 마카리 박사는 소란을 언급하며, FDA가 “불법 복제 약물을 대량 판매하고 FDA 승인 제품과 유사하다고 주장하는 회사에 대해 신속한 조치를 취할 것”이라고 경고했습니다. 이후 FDA의 보도 자료에서는 Hims & Hers가 조사 대상 회사 중 하나로 구체적으로 지명되었으며, 이는 특허 의약품의 미승인 복합 버전에 대한 규제를 시행하려는 명확한 의도를 나타냅니다.
Hims & Hers는 체중 감량 약물의 복합 버전의 중요한 공급업체로 널리 인정받고 있습니다. 복합은 면허가 있는 약사 또는 의사가 개별 환자의 필요에 맞게 약물을 만들기 위해 성분을 결합, 혼합 또는 변경하는 과정입니다. 그러나 비평가들은 Hims의 관행이 전통적인 복합을 훨씬 넘어선다고 주장하며, FDA 승인에 필요한 엄격한 임상 시험 없이 약물을 대량 생산합니다. 이 회사는 신약을 발명하지 않으며, 광범위한 사용을 위한 약물의 안전성과 효능을 입증하는 데 필요한 광범위하고 비용이 많이 드는 시험도 수행하지 않습니다. 작년에 FDA가 일부 복합 체중 감량 제품을 금지했지만, 일부 판매는 계속되어 집행의 어려움을 강조했습니다.
전 FDA 국장 데이비드 케슬러 박사를 포함한 비평가들은 Hims의 새로운 알약을 “Novo Nordisk로부터 고객을 훔치려는 뻔뻔한 시도”로 보았는데, Novo Nordisk는 Wegovy의 주사제 및 알약 버전 모두에 대한 특허를 보유하고 있으며, 둘 다 FDA 승인을 받았습니다. 체중 감량 약물에 대한 책을 저술한 케슬러 박사는 인터뷰에서 “이는 복합이 해결하고자 했던 것과는 너무 거리가 멀어서 Hims가 이것이 합법적인 관행이라고 생각한 방법을 이해하기 어렵습니다.”라고 말했습니다.
케슬러 박사는 또한 Hims가 알약 버전을 판매하기로 한 결정이 특히 심각하다고 강조했는데, 이는 Novo Nordisk의 독점적인 약물 흡수 방법과는 다른 기술적 접근 방식에 의존했기 때문입니다. 케슬러 박사는 “이것은 복제품이 아니었습니다.”라고 명확히 했습니다. “이것은 사용된 다른 기술이었습니다.” 그는 덧붙여 “그들이 판매하고자 했던 제품이 그들이 사용한 기술을 사용하여 실제로 작동했음을 시사하는 임상 시험 데이터는 알지 못합니다.” 이 기술적 차이는 중요합니다. Novo Nordisk의 경구용 Wegovy는 SNAC(Salcaprozate Sodium)으로 알려진 특수 흡수 촉진제를 사용하여 약물인 세마글루타이드가 위장에서 효과적으로 흡수되도록 합니다.
Related News
목요일 분석가들과의 통화에서 Novo Nordisk의 최고 경영자 마이크 더스타르(Mike Doustdar)는 Hims 버전을 구매하면 소비자들이 “49달러를 낭비할 것”이라고 직접적으로 언급했는데, 이는 필수적인 SNAC 기술이 부족했기 때문입니다. 더스타르 씨는 Novo Nordisk의 입증된 기술 없이는 약물이 “단순히 작동하지 않는다”고 명확하게 밝혔습니다.
Hims & Hers는 자사의 복합 버전이 “흡수를 지원하기 위한 리포좀 기술”을 사용했다고 주장했습니다. 그러나 회사는 특정 제형의 효능과 안전성을 입증하기 위해 임상 시험을 수행했는지 여부에 대한 질문에 눈에 띄게 응답하지 않았습니다. 이러한 투명성과 증거 부족은 규제 조사와 대중의 우려를 더욱 부채질했으며, 궁극적으로 제품의 신속한 철회로 이어졌고, 제약 산업에서 강력한 과학적 검증의 중요성을 강조했습니다.
