انسحاب Hims & Hers من سوق حبوب إنقاص الوزن المقلدة بعد تدقيق تنظيمي مكثف

الولايات المتحدة - وكالة أنباء إخباري

انسحاب Hims & Hers من سوق حبوب إنقاص الوزن المقلدة بعد تدقيق تنظيمي مكثف

أعلنت شركة Hims & Hers، وهي مزود بارز عبر الإنترنت لأدوية علاج السمنة، يوم السبت عن قرارها بوقف بيع نسخة مقلدة رخيصة من حبوب Wegovy الجديدة التابعة لشركة Novo Nordisk، وهي خطوة جاءت استجابة لضغوط مكثفة من الجهات التنظيمية الفيدرالية التي أشارت إلى أن المنتج قد يكون غير قانوني. يمثل هذا التراجع السريع نقطة تحول مهمة في الجدل الدائر حول ممارسات شركات الأدوية المركبة وحالة السوق المتنامي لأدوية إنقاص الوزن.

كانت Hims قد طرحت منتجها الجديد يوم الخميس، وسرعان ما قوبل برد فعل عنيف. في اليوم التالي، الجمعة، كتب مايك ستيوارت، كبير المحامين في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، على منصة X (تويتر سابقًا) أن مكتبه أحال قضية Hims إلى وزارة العدل لاحتمال انتهاكها لقانون فيدرالي ينظم بيع الأدوية. هذه الإشارة من قبل مسؤول رفيع المستوى سلطت الضوء على مدى جدية المخاوف التنظيمية المحيطة بالمنتج.

وفي بيان صدر لاحقًا، أوضحت شركة Hims أن قرارها بإلغاء عرض الحبوب اتُخذ بعد "محادثات بناءة مع أصحاب المصلحة في جميع أنحاء الصناعة". يشير هذا إلى أن الشركة واجهت ضغوطًا ليس فقط من الجهات الحكومية ولكن أيضًا من أطراف أخرى في قطاع الرعاية الصحية والصيدلة، مما دفعها لإعادة تقييم استراتيجيتها.

كانت الشركة تسعى للاستفادة من الرغبة الهائلة للمستهلكين في حبوب Wegovy الجديدة من Novo Nordisk. من المتوقع أن تؤدي النسخة اللوحية من هذا الدواء إلى زيادة الطلب بشكل أكبر على هذه الأدوية، التي كانت متاحة حتى الآن بشكل عام على شكل حقن فقط. لقد اشترى حوالي 170 ألف شخص حبوب Wegovy منذ طرحها في أوائل يناير، ويمكن للمستهلكين شراؤها بأموالهم الخاصة مقابل 149 دولارًا للشهر الأول و199 دولارًا لكل شهر بعد ذلك.

تُعرض حبوب Novo بشكل بارز على موقع TrumpRx، وهو موقع حكومي جديد يهدف إلى مساعدة المرضى في دفع أقل الأسعار لأدوية معينة. ولكن قبل ساعات قليلة من كشف الرئيس ترامب عن موقع TrumpRx ليلة الخميس، قامت Hims بتجاوزه. أعلنت الشركة أن نسختها المقلدة من حبوب Novo ستكلف 49 دولارًا للشهر الأول و99 دولارًا لكل شهر لاحق، وهو سعر أرخص بكثير من السعر الذي حدده الرئيس.

في نفس المساء، أشار مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA)، الدكتور مارتي مكاري، إلى الاضطراب، قائلاً إن الوكالة "ستتخذ إجراءات سريعة ضد الشركات التي تسوق بكميات كبيرة أدوية مقلدة غير قانونية، وتدعي أنها مماثلة للمنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء". وأفادت الوكالة في بيان صحفي أن Hims ستكون من بين الشركات التي ستخضع للتدقيق. يؤكد هذا الموقف الحازم على التزام الجهات التنظيمية بحماية المستهلكين من المنتجات غير المعتمدة أو التي تفتقر إلى إثبات الفعالية والسلامة.

تُعتبر Hims على نطاق واسع أكبر مزود للنسخ المقلدة من أدوية إنقاص الوزن المنتجة من خلال عملية تُعرف بالتركيب الصيدلاني (compounding). لا تقوم الشركة باختراع الأدوية، ولا تجري التجارب السريرية الكبيرة والمكلفة اللازمة لإثبات أن الدواء آمن وفعال. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء حظرت منتجات إنقاص الوزن المركبة العام الماضي، إلا أن بعض المبيعات استمرت، مما يسلط الضوء على الثغرات في الرقابة والتحديات التي تواجهها الجهات التنظيمية.

يرى النقاد أن حبوب Hims الجديدة تمثل محاولة جريئة لسرقة العملاء من Novo Nordisk، التي تمتلك براءات اختراع تحمي كلتا نسختي Wegovy، الحقن والحبوب. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على كلا المنتجين الأصليين. علّق الدكتور ديفيد كيسلر، مفوض سابق لإدارة الغذاء والدواء والذي نشر كتابًا عن أدوية إنقاص الوزن العام الماضي، في مقابلة قائلاً: "إنه يتجاوز بكثير ما كان يُقصد بالتركيب الصيدلاني حله، لدرجة أنه من الصعب فهم كيف اعتقدت Hims أن هذه يمكن أن تكون ممارسة مشروعة".

وأشار الدكتور كيسلر إلى أن قرار Hims ببيع نسخة حبوب كان فادحًا بشكل خاص لأن Hims اعتمدت على تقنية مختلفة عما استخدمته Novo لمساعدة الجسم على امتصاص الدواء بشكل صحيح. وأوضح: "لم تكن هذه نسخة. كانت هذه تقنية مختلفة يتم استخدامها". وأضاف: "لست على علم بأي بيانات تجارب سريرية تشير إلى أن المنتج الذي أرادوا بيعه يعمل بالفعل باستخدام التقنية التي استخدموها".

وفي مكالمة مع المحللين يوم الخميس، قال الرئيس التنفيذي لشركة Novo Nordisk، مايك دوستدار، إن المستهلكين "سيهدرون 49 دولارًا" إذا اشتروا نسخة Hims لأنها تفتقر إلى التكنولوجيا الخاصة، المعروفة باسم SNAC، التي طورتها Novo Nordisk لمساعدة الجسم على امتصاص الحبوب بشكل صحيح. وأكد دوستدار أنه بدون تقنية Novo Nordisk، "فإنها ببساطة لا تعمل".

من جانبها، قالت Hims إن نسختها المقلدة تستخدم "تقنية الليبوسومات التي تهدف إلى دعم الامتصاص". ومع ذلك، لم تستجب الشركة لأسئلة حول ما إذا كانت قد أجرت تجارب سريرية لاختبار فعاليتها. يسلط هذا الجدل الضوء على المخاطر المرتبطة بالأدوية المركبة غير المعتمدة والضغوط التنافسية في سوق أدوية إنقاص الوزن، مع التأكيد على أهمية الشفافية والامتثال التنظيمي لحماية صحة وسلامة المستهلكين.

وكالة أنباء إخباري