Hims & Hers ritira la pillola dimagrante contraffatta dopo l'esame normativo

Stati Uniti - Agenzia stampa Ekhbary

Hims & Hers ritira la pillola dimagrante contraffatta dopo l'esame normativo

Hims & Hers, una piattaforma online leader per prodotti di salute e benessere, inclusi farmaci per l'obesità, ha annunciato sabato la sua decisione di cessare le vendite di una versione composta a basso costo del popolare farmaco per la perdita di peso Wegovy di Novo Nordisk. Questa mossa arriva rapidamente dopo che i regolatori federali hanno sollevato significative preoccupazioni, suggerendo che il prodotto potesse essere illegale e potenzialmente non sicuro, segnando un momento cruciale nel dibattito in corso sui prodotti farmaceutici composti e sulla sicurezza dei consumatori.

L'azienda aveva introdotto la sua nuova offerta solo giovedì, il che ha immediatamente scatenato una forte reazione da parte sia degli operatori del settore che dei funzionari governativi. Entro venerdì, il principale avvocato del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, Mike Stuart, ha dichiarato pubblicamente su X (ex Twitter) che il suo ufficio aveva deferito Hims al Dipartimento di Giustizia per potenziali violazioni delle leggi federali che regolano la vendita di farmaci. Questo rinvio di alto livello ha sottolineato la gravità delle preoccupazioni normative che circondano l'ingresso del prodotto sul mercato e la sua composizione.

In una dichiarazione, Hims & Hers ha indicato che la sua decisione di ritirare la pillola è stata presa a seguito di "conversazioni costruttive con gli stakeholder dell'industria". Ciò suggerisce un più ampio consenso tra gli attori del settore e gli organismi di regolamentazione sul fatto che il lancio e la formulazione del prodotto presentassero problemi sostanziali di conformità ed etica. Il rapido ritiro riflette una ritirata strategica sotto intensa pressione per evitare ulteriori danni legali e di reputazione.

Hims & Hers stava chiaramente cercando di capitalizzare la crescente domanda dei consumatori per la nuova versione orale di Wegovy di Novo Nordisk. La forma in compresse dovrebbe sbloccare un mercato ancora più ampio per questi farmaci molto ricercati, che storicamente sono stati disponibili principalmente tramite iniezioni. Dalla sua introduzione all'inizio di gennaio, circa 170.000 persone hanno acquistato la pillola Wegovy di marca, tipicamente al prezzo di 149 dollari per il primo mese e 199 dollari per i mesi successivi, spesso pagati di tasca propria dai consumatori.

Aggiungendo un ulteriore livello di complessità, la pillola Wegovy di Novo Nordisk è notevolmente presente su TrumpRx, una nuova iniziativa governativa progettata per aiutare i pazienti a trovare i prezzi più bassi per farmaci specifici. Tuttavia, poche ore prima che l'ex presidente Trump annunciasse il sito TrumpRx giovedì sera, Hims & Hers ha anticipato l'annuncio. L'azienda ha dichiarato che la sua versione composta della pillola di Novo sarebbe costata significativamente meno, 49 dollari per il primo mese e 99 dollari per i mesi successivi, tagliando di fatto il prezzo promosso dal governo e creando una sfida diretta sul mercato.

La Food and Drug Administration (FDA) è intervenuta rapidamente nella crescente controversia. La stessa sera, il commissario della FDA, il dott. Marty Makary, ha accennato al tumulto, avvertendo che l'agenzia "agirà rapidamente contro le aziende che commercializzano in massa farmaci contraffatti illegali, affermando che sono simili a prodotti approvati dalla FDA". Un successivo comunicato stampa dell'agenzia ha specificamente nominato Hims & Hers come una delle aziende sotto esame, segnalando una chiara intenzione di applicare i regolamenti contro le versioni composte non approvate di farmaci brevettati.

Hims & Hers è ampiamente riconosciuta come un importante fornitore di versioni composte di farmaci per la perdita di peso. La compounding è un processo in cui farmacisti o medici autorizzati combinano, mescolano o alterano gli ingredienti per creare un farmaco su misura per le esigenze di un singolo paziente. Tuttavia, i critici sostengono che la pratica di Hims vada ben oltre la compounding tradizionale, producendo in massa farmaci senza i rigorosi studi clinici richiesti per l'approvazione della FDA. L'azienda non inventa nuovi farmaci né intraprende gli estesi e costosi studi necessari per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco per un uso diffuso. Sebbene alcuni prodotti composti per la perdita di peso siano stati vietati dalla FDA l'anno scorso, alcune vendite sono persistite, evidenziando le sfide di applicazione.

I critici, incluso l'ex commissario della FDA Dr. David Kessler, hanno visto la nuova pillola di Hims come un "tentativo sfacciato di rubare clienti a Novo Nordisk", che detiene brevetti che proteggono sia le versioni iniettabili che quelle in pillola di Wegovy, entrambe approvate dalla FDA. Il Dr. Kessler, che ha scritto un libro sui farmaci per la perdita di peso, ha dichiarato in un'intervista: "È così lontano da ciò che la compounding era destinata a risolvere che è difficile capire come Hims potesse pensare che questa potesse essere una pratica legittima."

Il Dr. Kessler ha inoltre sottolineato che la decisione di Hims di vendere una versione in pillola era particolarmente grave perché si basava su un approccio tecnologico diverso per l'assorbimento del farmaco rispetto al metodo proprietario di Novo Nordisk. "Questa non era una copia", ha chiarito il Dr. Kessler. "Questa era una tecnologia diversa che veniva utilizzata." Ha aggiunto: "Non sono a conoscenza di dati di studi clinici che suggeriscano che il prodotto che volevano vendere funzionasse effettivamente utilizzando la tecnologia che hanno utilizzato." Questa distinzione tecnologica è fondamentale, poiché il Wegovy orale di Novo Nordisk utilizza un potenziatore di assorbimento specializzato noto come SNAC (Salcaprozate Sodium) per garantire che il farmaco, semaglutide, venga efficacemente assorbito nello stomaco.

Durante una telefonata con gli analisti giovedì, l'amministratore delegato di Novo Nordisk, Mike Doustdar, ha affrontato direttamente la questione, affermando che i consumatori "sprecherebbero 49 dollari" se acquistassero la versione di Hims, proprio perché mancava della tecnologia SNAC essenziale. Il signor Doustdar ha dichiarato inequivocabilmente che senza la comprovata tecnologia di Novo Nordisk, il farmaco "semplicemente non funziona".

Hims & Hers, in sua difesa, ha affermato che la sua versione composta utilizzava "tecnologia liposomiale destinata a supportare l'assorbimento". Tuttavia, l'azienda ha vistosamente omesso di rispondere alle domande sull'eventuale conduzione di studi clinici per comprovare l'efficacia e la sicurezza della sua specifica formulazione. Questa mancanza di trasparenza e prove ha ulteriormente alimentato l'esame normativo e le preoccupazioni del pubblico, portando infine al rapido ritiro del prodotto e sottolineando l'importanza critica di una robusta validazione scientifica nell'industria farmaceutica.

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