Hims & Hers trekt nagemaakte afslankpil terug na regulatoir onderzoek

Verenigde Staten - Ekhbary Nieuwsagentschap

Hims & Hers trekt nagemaakte afslankpil terug na regulatoir onderzoek

Hims & Hers, een toonaangevend online platform voor gezondheids- en welzijnsproducten, waaronder obesitasmedicatie, heeft zaterdag haar besluit aangekondigd om de verkoop te staken van een goedkope, samengestelde versie van Novo Nordisk's populaire afslankmiddel Wegovy. Deze stap volgt snel nadat federale toezichthouders aanzienlijke zorgen hadden geuit, suggererend dat het product illegaal en potentieel onveilig zou kunnen zijn, wat een cruciaal moment markeert in het lopende debat over samengestelde farmaceutische producten en consumentenveiligheid.

Het bedrijf had zijn nieuwe aanbod pas op donderdag geïntroduceerd, wat onmiddellijk leidde tot felle kritiek van zowel belanghebbenden uit de industrie als overheidsfunctionarissen. Tegen vrijdag verklaarde de hoofdjurist van het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, Mike Stuart, publiekelijk op X (voorheen Twitter) dat zijn kantoor Hims had doorverwezen naar het Ministerie van Justitie wegens mogelijke overtredingen van federale wetten die de verkoop van medicijnen regelen. Deze verwijzing op hoog niveau onderstreepte de ernst van de regulatoire zorgen rond de marktintroductie en samenstelling van het product.

In een verklaring gaf Hims & Hers aan dat de beslissing om de pil terug te trekken werd genomen na "constructieve gesprekken met belanghebbenden in de hele branche." Dit suggereert een bredere consensus onder industriële spelers en regelgevende instanties dat de lancering en formulering van het product aanzienlijke nalevings- en ethische problemen opleverden. De snelle terugtrekking weerspiegelt een strategische terugtocht onder intense druk om verdere juridische en reputatieschade te voorkomen.

Hims & Hers probeerde duidelijk te profiteren van de torenhoge consumentenvraag naar Novo Nordisk's nieuwe orale versie van Wegovy. De tabletvorm zal naar verwachting een nog grotere markt ontsluiten voor deze zeer gewilde medicijnen, die historisch gezien voornamelijk via injecties verkrijgbaar waren. Sinds de introductie begin januari hebben ongeveer 170.000 mensen de merkpil Wegovy gekocht, die doorgaans 149 dollar kost voor de eerste maand en 199 dollar voor de daaropvolgende maanden, vaak door consumenten uit eigen zak betaald.

Nog complexer is dat Novo Nordisk's Wegovy-pil prominent wordt vermeld op TrumpRx, een nieuw overheidsinitiatief dat is ontworpen om patiënten te helpen de laagste prijzen voor specifieke medicijnen te vinden. Echter, slechts enkele uren voordat voormalig president Trump de TrumpRx-site op donderdagavond zou onthullen, nam Hims & Hers de aankondiging voor. Het bedrijf kondigde aan dat zijn samengestelde versie van Novo's pil 49 dollar zou kosten voor de eerste maand en 99 dollar voor elke volgende maand – aanzienlijk goedkoper dan de door de overheid gepromote prijs – en daarmee een directe marktuitdaging creëerde.

De Food and Drug Administration (FDA) mengde zich snel in de groeiende controverse. Diezelfde avond zinspeelde FDA-commissaris Dr. Marty Makary op de opschudding en waarschuwde dat het agentschap "snel actie zou ondernemen tegen bedrijven die illegaal namaakmedicijnen massaal op de markt brengen en beweren dat ze vergelijkbaar zijn met door de FDA goedgekeurde producten." Een latere persverklaring van het agentschap noemde Hims & Hers specifiek als een van de bedrijven die onder de loep werden genomen, wat een duidelijke intentie signaleerde om regelgeving af te dwingen tegen niet-goedgekeurde samengestelde versies van gepatenteerde medicijnen.

Hims & Hers wordt algemeen erkend als een belangrijke aanbieder van samengestelde versies van afslankmiddelen. Compounding is een proces waarbij bevoegde apothekers of artsen ingrediënten combineren, mengen of wijzigen om een medicijn te creëren dat is afgestemd op de behoeften van een individuele patiënt. Critici beweren echter dat de praktijk van Hims veel verder gaat dan traditionele compounding, door medicijnen massaal te produceren zonder de strenge klinische proeven die nodig zijn voor FDA-goedkeuring. Het bedrijf vindt geen nieuwe medicijnen uit en voert ook niet de uitgebreide, kostbare proeven uit die nodig zijn om de veiligheid en werkzaamheid van een medicijn voor wijdverspreid gebruik aan te tonen. Hoewel sommige samengestelde afslankproducten vorig jaar door de FDA werden verboden, bleven sommige verkopen aanhouden, wat de handhavingsuitdagingen benadrukt.

Critici, waaronder voormalig FDA-commissaris Dr. David Kessler, zagen de nieuwe pil van Hims als een "brutaal poging om klanten van Novo Nordisk te stelen", dat patenten bezit die zowel de injecteerbare als de pilversies van Wegovy beschermen, beide goedgekeurd door de FDA. Dr. Kessler, die vorig jaar een boek over afslankmiddelen publiceerde, zei in een interview: "Het gaat zo ver buiten wat compounding moest oplossen dat het moeilijk te begrijpen is hoe Hims dacht dat dit een legitieme praktijk kon zijn."

Dr. Kessler benadrukte verder dat de beslissing van Hims om een pilversie te verkopen bijzonder flagrant was, omdat het gebaseerd was op een andere technologische benadering voor de opname van het medicijn dan de gepatenteerde methode van Novo Nordisk. "Dit was geen kopie," verduidelijkte Dr. Kessler. "Dit was een andere technologie die werd gebruikt." Hij voegde eraan toe: "Ik ben niet op de hoogte van klinische proefgegevens die suggereren dat het product dat ze wilden verkopen daadwerkelijk werkte met de technologie die ze gebruikten." Dit technologische onderscheid is van cruciaal belang, aangezien de orale Wegovy van Novo Nordisk een gespecialiseerde absorptieversterker gebruikt, bekend als SNAC (Salcaprozate Sodium), om ervoor te zorgen dat het medicijn, semaglutide, effectief in de maag wordt opgenomen.

Tijdens een gesprek met analisten op donderdag sprak de CEO van Novo Nordisk, Mike Doustdar, de kwestie direct aan, stellende dat consumenten "49 dollar zouden verspillen" als ze de versie van Hims zouden kopen, juist omdat het de essentiële SNAC-technologie miste. De heer Doustdar verklaarde ondubbelzinnig dat zonder de bewezen technologie van Novo Nordisk het medicijn "gewoon niet werkt."

Hims & Hers beweerde ter verdediging dat haar samengestelde versie "liposomale technologie gebruikte die bedoeld is om de absorptie te ondersteunen." Het bedrijf reageerde echter opvallend genoeg niet op vragen of het klinische proeven had uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van zijn specifieke formulering te onderbouwen. Dit gebrek aan transparantie en bewijs voedde de regulatoire controle en publieke bezorgdheid verder, wat uiteindelijk leidde tot de snelle terugtrekking van het product en de kritieke belangrijkheid van robuuste wetenschappelijke validatie in de farmaceutische industrie onderstreept.

Ekhbary Nieuwsagentschap