里程碑式的《清晰标签法案》要求处方药生产透明化

美国 - 艾赫巴里通讯社

里程碑式的《清晰标签法案》要求处方药生产透明化

为了促进消费者保护和公共健康，美国参议员的一个两党团体提出了《清晰标签法案》，这项立法旨在从根本上改变美国人对处方药的理解。拟议的法案强制要求所有处方药标签清晰地标明药物本身的生产国，以及其关键活性药物成分（API）的供应商。这项举措标志着一项长达数年的运动的关键时刻，该运动旨在为通常不透明的仿制药行业注入急需的透明度，而仿制药行业供应了美国消费的绝大多数药物。

这项由佛罗里达州共和党参议员里克·斯科特和纽约州民主党参议员克斯汀·吉利布兰德牵头的立法，旨在赋予患者、医生和药剂师获取目前缺失或故意隐藏的基本信息的权利。根据现有法规，药品标签通常只列出分销商或再包装商，很少或根本不提供关于药物实际生产地点或其核心成分来源的信息。这种信息真空给医疗保健提供者和患者都造成了巨大的盲点，使得评估与制造质量或供应链脆弱性相关的潜在风险几乎不可能。

《清晰标签法案》的推动力源于参议院老龄问题特别委员会最近一次听证会上凸显的日益增长的担忧。委员会成员严厉批评制药商惯常隐瞒其制药厂和成分供应商的详细信息。这种缺乏透明度一直是一个持续的争议点，特别是在调查报告（最著名的是ProPublica的报告）的背景下，这些报告揭示了美国食品药品监督管理局（FDA）有时是如何无意中助长了这种不透明性。ProPublica的系列报道揭示了FDA曾悄悄允许有问题的安全记录的外国制药商继续向美国市场供应仿制药，而公众往往对此一无所知。

这种信息不足的影响是深远的。在美国，大约90%的处方是仿制药，其中很大一部分在海外生产，了解这些药物的来源不仅仅是一个学术问题；它是一个关键的公共卫生和国家安全要务。全球化的制药供应链虽然提供了成本效益，但也带来了复杂性和潜在的脆弱性。当生产工厂和成分来源的确切位置仍然隐藏时，监管机构、医疗专业人员和患者就很难跟踪质量控制、识别潜在的污染问题或有效应对供应链中断。

斯科特参议员强调了情况的紧迫性，他表示：“每个美国人都应该对他们体内所摄入的物质拥有诚实和透明的知情权。我们对药物的生产地一无所知，这是完全不负责任的。” 患者权益团体和医疗专业人员也表达了同样的看法，他们认为知情同意不仅包括了解药物的疗效和副作用，还包括了解其基本来源。

获取这些信息的挑战有据可查。例如，ProPublica的调查新闻工作需要提交大量的公共记录请求，甚至在联邦法院起诉FDA，以获取关于仿制药生产地点及其检查历史的详细信息。他们的努力最终创建了一个开创性的消费者工具，旨在帮助美国人自己找到这些难以捉摸的信息，这突显了《清晰标签法案》旨在消除的系统性透明度障碍。

除了斯科特和吉利布兰德参议员之外，这项拟议的立法还获得了其他主要议员的支持，包括威斯康星州共和党参议员罗恩·约翰逊、阿拉巴马州共和党参议员汤米·图伯维尔和阿拉巴马州共和党参议员凯蒂·布里特，这表明两党都认识到该问题的重要性。如果获得通过，《清晰标签法案》将代表消费者权利的重大胜利，也是迈向更负责任和透明的制药行业的里程碑式一步。它不仅将为患者和医生提供重要的决策工具，还将迫使制造商无论其产品在哪里生产，都遵守更高的质量和安全标准，最终增强公众对构成现代医疗基石的药物的信任。

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