سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) در میان نگرانی کارشناسان ایمنی، به دنبال گسترش دسترسی به داروهای بدون نسخه است

ایالات متحده - خبرگزاری اخباری

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) در میان نگرانی کارشناسان ایمنی، به دنبال گسترش دسترسی به داروهای بدون نسخه است

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) طبق گزارش‌ها، در حال بررسی یک تغییر مهم در سیاست خود است که می‌تواند منجر به تبدیل طیف وسیع‌تری از داروهای تجویزی به داروهای بدون نسخه (OTC) شود. این اقدام بالقوه با هدف بهبود دسترسی بیماران به درمان‌های ضروری صورت می‌گیرد، اما همچنین باعث ایجاد بحثی در میان کارشناسان داروسازی شده است که نگرانی‌های جدی را در مورد پیامدهای آن برای سلامت عمومی و ایمنی ابراز می‌کنند.

مارتین ماکاری، کمیسر FDA، در مصاحبه‌ای اخیر، دیدگاهی را تشریح کرد که طی آن تقریباً تمام داروها، به استثنای آن‌هایی که ناامن، اعتیادآور یا نیازمند نظارت بالینی تلقی می‌شوند، می‌توانند بدون نسخه فروخته شوند. ماکاری اشاره کرد که این سازمان در حال حاضر در حال بررسی فرآیندهای تثبیت شده خود برای تعیین اینکه کدام داروها نیاز به وضعیت تجویزی انحصاری دارند، می‌باشد.

از جمله مثال‌های ذکر شده، امکان در دسترس قرار دادن برخی از فرآورده‌های استروژن واژینال یا داروهای ضد تهوع بدون نسخه است. جینا مور، کارشناس حقوق داروسازی از دانشگاه کلرادو آنشوتز (University of Colorado Anschutz)، ضمن اذعان به مزایای بالقوه برای داروهای خاص، در مورد اعمال بیش از حد گسترده این مفهوم هشدار داد. مور گفت: «من فکر می‌کنم "همه چیز" قطعاً یک اغراق است» و تأکید کرد که بسیاری از داروها برای تضمین استفاده ایمن و مؤثر نیازمند نظارت حرفه‌ای هستند.

در حال حاضر، داروهای بدون نسخه (OTC) از مونوگراف‌های تأیید شده توسط FDA پیروی می‌کنند که استانداردهایی را برای تولیدکنندگان تعیین می‌کند. الزامات نسخه اغلب ناشی از عواملی مانند نیاز به دوزهای بالاتر، درمان شرایط خاصی که تحت پوشش برچسب OTC نیستند، یا خطرات ذاتی دارو است. FDA دارای یک فرآیند رسمی برای "تغییرات Rx به OTC" (Rx-to-OTC switch) است که در آن شرکت‌ها درخواست طبقه‌بندی مجدد داروهای تجویزی را ارائه می‌دهند. این درخواست‌ها تحت بررسی علمی دقیق قرار می‌گیرند تا اطمینان حاصل شود که دارو می‌تواند با خیال راحت توسط مصرف‌کنندگان و بدون نظارت مستقیم پزشکی استفاده شود.

کارشناسان نگرانند که تبدیل گسترده به سمت در دسترس بودن بدون نسخه، بار مسئولیت بیشتری را بر دوش افراد در مدیریت سلامت و داروهایشان قرار دهد. پل بنینگر، استاد بازنشسته بهداشت عمومی و پزشکی جامعه در دانشگاه تافتس (Tufts University)، بر "تفاوت‌های ظریف بی‌پایان" که بیماران باید طی کنند، از جمله دوز صحیح، نحوه مصرف و تداخلات احتمالی دارویی، تأکید کرد. این خودمدیریتی افزایش یافته می‌تواند ناخواسته منجر به خطاهای دارویی، سوء استفاده یا عوارض جانبی شود.

FDA هنوز لیستی از نامزدهای دارویی خاص برای این انتقال بالقوه را منتشر نکرده است. با این حال، تغییرات تاریخی Rx به OTC، مانند قرص ضد بارداری Opill و برخی استروئیدهای بینی برای آلرژی، بینش‌هایی را در مورد گزینه‌های احتمالی ارائه می‌دهند. مور خاطرنشان کرد که داروهایی مانند استروئیدهای بینی که به صورت موضعی عمل می‌کنند، به طور کلی خطر کمتری برای عوارض جانبی سیستمیک در نظر گرفته می‌شوند و بنابراین برای دسترسی بدون نسخه مناسب‌تر هستند.

در میان متخصصان، توافق کلی در مورد مناسب بودن برخی کلاس‌های دارویی برای وضعیت OTC، از جمله قرص‌های ضد بارداری، داروهای آلرژی و داروهای سوزش سر دل وجود دارد، عمدتاً به این دلیل که الگوهای مصرف و تداخلات فیزیولوژیکی آنها به خوبی درک شده است. با این حال، عامل حیاتی "پنجره درمانی" دارو - محدوده بین دوز مؤثر و دوز سمی - اهمیت پیدا می‌کند. داروهایی با پنجره‌های درمانی باریک، مانند داروهای بیماری‌های قلبی عروقی یا ریوی، نیازمند تنظیم دقیق دوز و نظارت توسط متخصصان مراقبت‌های بهداشتی برای جلوگیری از سمیت هستند. به طور مشابه، داروهایی با پتانسیل بالا برای سوء استفاده، استفاده نادرست یا اعتیاد، مانند اپیوئیدها و بنزودیازپین‌ها، به دلیل خطرات قابل توجه ایمنی، برای دسترسی بدون نسخه نامناسب تلقی می‌شوند.

تداخلات دارویی با غذا، سایر داروها یا حتی مکمل‌ها لایه دیگری از پیچیدگی را ایجاد می‌کند. بنینگر توضیح داد که یک دارو ممکن است داروی دیگری را مختل کند و نیاز به مصرف در زمان‌های جداگانه داشته باشد، یا برعکس، فعالیت داروی دیگر را تا سطوح سمی تقویت کند. اگرچه می‌توان هشدارهایی را روی برچسب‌ها اعمال کرد، حجم عظیم و پیچیدگی تداخلات بالقوه می‌تواند به سرعت برای مصرف‌کننده متوسط ​​طاقت‌فرسا شود.

علاوه بر این، حتی محصولات رایج بدون نسخه مانند آسپرین و استامینوفن (ماده فعال در تایلنول) نیز در صورت مصرف نادرست یا دوزهای بیش از حد می‌توانند آسیب‌رسان باشند. به طور کلی، داروهایی که برای استفاده گاه به گاه در نظر گرفته شده‌اند، نسبت به داروهایی که برای مدیریت بیماری‌های مزمن لازم هستند و اغلب نیاز به نظارت منظم پزشک دارند، برای وضعیت OTC مناسب‌تر تلقی می‌شوند. سیستم‌های تحویل پیچیده، مانند تزریق‌ها، نیز معمولاً نیاز به تجویز حرفه‌ای دارند.

فراتر از ایمنی، پیامدهای مالی نیز یک ملاحظه است. مور اشاره کرد که بسیاری از برنامه‌های بیمه دارویی تجویزی، داروهای بدون نسخه را پوشش نمی‌دهند. این بدان معناست که در حالی که یک دارو از نظر محل خرید در دسترس‌تر می‌شود، هزینه کلی آن برای مصرف‌کنندگانی که به بیمه متکی هستند ممکن است به طور قابل توجهی افزایش یابد و به طور بالقوه مانعی برای برخی بیماران ایجاد کند.

کارشناسان داروسازی از یک فرآیند شفاف و سنجیده حمایت می‌کنند، در صورتی که FDA تغییرات قابل توجهی در دسترسی به داروهای بدون نسخه ایجاد کند. در حالی که تغییرات هدفمند Rx به OTC ممکن است به صورت موردی ادامه یابد، طبقه‌بندی مجدد گسترده تعداد زیادی از داروهای تجویزی به دلیل تعادل پیچیده بین دسترسی، ایمنی بیمار و نیاز به نظارت پزشکی حرفه‌ای با احتیاط تلقی می‌شود.

خبرگزاری اخباری