FDA 考虑扩大非处方药供应范围，专家担忧安全问题

美国 - 艾赫巴里通讯社

FDA 考虑扩大非处方药供应范围，专家担忧安全问题

美国食品药品监督管理局（FDA）据报道正在考虑一项重大的政策转变，可能导致更多处方药转为非处方（OTC）类别。这一潜在举措旨在提高患者获得基本治疗的可及性，但也引发了药学专家之间的辩论，他们对公众健康和安全的影响表示严重关切。

在最近的一次采访中，FDA专员马丁·麦卡里（Martin Makary）阐述了他的愿景：除被认定为不安全、成瘾或需要临床监测的药物外，几乎所有药物都可以无需处方销售。麦卡里表示，该机构目前正在审查其确定哪些药物需要处方、哪些可以无需处方销售的既定流程。他提到的例子包括某些阴道雌激素制剂或止吐药可能变为非处方药的可能性。

科罗拉多大学Anschutz分校的药学法律专家吉娜·摩尔（Gina Moore）在承认某些药物可能带来的益处的同时，也警告不要过度泛化这一概念。摩尔说：“我认为‘全部’绝对是一种夸张的说法，”她强调许多药物需要专业监督才能确保安全有效的使用。

目前，非处方药（OTC）遵循FDA批准的专论，为制造商设定了标准。处方要求通常源于诸如需要更高剂量、治疗OTC标签未涵盖的特定病症，或药物固有的风险等因素。FDA确实有一个正式的“Rx-to-OTC转换”（Rx-to-OTC switch）流程，公司可以据此申请将处方药重新分类。这些申请经过严格的科学审查，以确定消费者可以在没有直接医疗监督的情况下安全使用该药物。

专家们担心，向非处方药的广泛转变可能会增加个人管理自身健康和药物的责任负担。塔夫茨大学公共卫生与社区医学退休教授保罗·贝宁格（Paul Beninger）强调了患者需要应对的“无穷无尽的细微差别”，包括正确的剂量、给药方式和潜在的药物相互作用。这种增强的自我管理可能会无意中导致药物错误、滥用或不良事件。

FDA尚未发布此潜在转变的具体候选药物清单。然而，像Opill（一种避孕药）和某些用于过敏的鼻用类固醇等历史性的Rx-to-OTC转换，提供了可能的选择。摩尔指出，像鼻用类固醇这样局部作用的药物，通常被认为全身副作用的风险较低，因此更适合非处方销售。

专家们普遍认为，包括避孕药、过敏药和胃灼热药物在内的某些类别的药物，由于其使用模式和生理相互作用得到了很好的理解，因此适合非处方类别。然而，药物的“治疗窗口”——有效剂量与中毒剂量之间的范围——这一关键因素变得至关重要。治疗窗口狭窄的药物，例如用于心血管或肺部系统的药物，需要医疗专业人员进行仔细的剂量调整和监测，以防止毒性。同样，具有高滥用、误用或成瘾潜力的药物，如阿片类药物和苯二氮类药物，由于重大的安全风险，被认为不适合非处方销售。

与食物、其他药物甚至补充剂的药物相互作用是另一个复杂的层面。贝宁格解释说，一种药物可能会影响另一种药物，需要错开服用时间，或者相反，会增强另一种药物的活性至有毒水平。尽管可以在标签上添加警告，但潜在相互作用的数量庞大和复杂性可能会很快让普通消费者感到不知所措。

此外，即使是像阿司匹林和对乙酰氨基酚（泰诺的主要成分）这样的普通非处方药，如果服用不当或过量，也可能造成伤害。一般来说，用于偶尔使用的药物比用于慢性病管理的药物（通常需要医生定期监测）更适合非处方类别。注射剂等复杂给药系统通常也需要专业给药。

除了安全性，财务影响也是一个考虑因素。摩尔指出，许多处方药计划不包括非处方药。这意味着，虽然一种药物在购买地点方面变得更容易获得，但对于依赖保险的消费者来说，其总成本可能会显著增加，从而可能对某些患者造成障碍。

药学专家主张，如果FDA继续推进非处方药可及性的重大变革，应采取透明且审慎的流程。虽然有针对性的Rx-to-OTC转换可能会继续逐案评估，但由于可及性、患者安全和专业医疗监督需求之间存在复杂的平衡，对大量处方药进行全面重新分类被谨慎看待。

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